Over ons

WIE ZIJN WIJ?

Wij zij een team van patiënten met bekkenbodemproblemen die elkaar online zijn tegengekomen in onze zoektocht naar hulp en/of een oplossing voor ons probleem. Omdat we allen het gevoel hadden dat we alleen stonden met ons probleem en het toch een hele zoektocht is, hebben we besloten onze krachten te bundelen en een patiëntenvereniging voor bekkenbodemproblemen op te richten..

Dit doen we door onze ervaringen samen te brengen, interessante informatie te delen en hopelijk zo heel wat lotgenoten te helpen bij hun zoektocht.

 

Deze vzw is opgericht naar aanleiding van patiënten die met chronische pijn bleven kampen na bekkenbodemchirurgie met lichaamsvreemd materiaal. Wij zijn dan ook van mening dat preventie, goede bekkenbodemkinesitherapie, nuttige tips en een luisterend oor een eerst stap kunnen zijn in een behandeltraject en dat chirurgie slechts de laatste optie is als het echt niet anders kan.

 

Spreekt onze vereniging jouw aan, laat dan van je horen. Wij zijn steeds op zoek naar fijne vrijwilligers en zeker ook mensen met know how over problemen bij mannen en kinderen, want deze delen van de vereniging willen we zeker ook nog verder uitbouwen.

 

Fijne dag!

namens het bestuur en de leden van Bekkenbodemproblemen.be

 

 

 

 

 

ONZE DOELSTELLINGEN

 

1) Het bespreekbaar maken van de problematiek in de samenleving.

2) Het informeren van patiënten met bekkenbodemproblemen over preventie, behandelingen, hulpmiddelen in ‘voor de patiënt verstaanbare taal’ en doorverwijzen naar gespecialiseerde zorgverstrekkers (verenigingen).

3) Het (onder)steunen, meewerken en/of voeren van onderzoek in het betrokken gebied teneinde de levenskwaliteit van patiënten en hun partner te verbeteren.

4) Het samenbrengen en/of verenigen van patiënten en een aanspreekpunt zijn voor andere groepsverenigingen.

5) Het samenwerken met andere patiëntenverenigingen teneinde de belangen van de patiënt te behartigen.

 

Voor meer info, check www.bekkenbodemproblemen.be of mail naar info@bekkenbodemproblemen.be

 

 

 

MEDISCHE IMPLANTATEN BIJ UROGYNAECOLOGISCHE CHIRURGIE

 

VZW Bekkenbodemproblemen.be stelt zich zeer terughoudend op ten aanzien van het gebruik van kunststof implantaten in de urogynaecologische chirurgie. Dit omwille van het feit dat reeds aangetoond is dat de controle en veiligheid onvoldoende gewaarborgd is door de huidige Europese regelgeving en éénmaal geplaatst de betrokken implantaten zeer moeilijk of niet meer verwijderbaar zijn wanneer er zich ernstige problemen voordoen. VZW Bekkenbodemproblemen.be onderschrijft dan ook voluit de aanbevelingen van het Federaal Kenniscentrum voor de gezondheidszorg:

 

Aanbevelingen uit rapport KCE 249 AS:

 

Aan de Belgische vertegenwoordigers in de Europese beleidsorganen:

• De Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen, die in voorbereiding is,

zou de belangen van de patiënt centraal moeten stellen. In het bijzonder voor hoog-risico

medische hulpmiddelen beveelt het KCE het volgende aan:

o Om een CE-markering te krijgen zou voor hoog-risico hulpmiddelen naast veiligheid

en performantie ook klinische werkzaamheid moeten worden aangetoond. Tenzij

specifieke omstandigheden dit onmogelijk maken, zou dit bewijs moeten worden

geleverd aan de hand van de resultaten van gerandomiseerde klinische studies

(RCT’s).

o Bij het bekomen van een CE-markering, zouden alle klinische onderzoeksgegevens

die ter ondersteuning van deze beslissing werden geproduceerd, publiek toegankelijk

moeten worden gemaakt, in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Dit

dient even gedetailleerd te gebeuren als in de Europese openbare beoordelingsrapporten

(EPAR’s) voor geneesmiddelen.

o De EUDAMED databank lijkt het meest aangewezen instrument om deze informatie te

centraliseren. Deze informatie zou actueel en volledig moeten zijn en op een

transparante en gebruiksvriendelijke wijze moeten beschikbaar zijn voor alle

belanghebbenden (zorgverleners, HTA instellingen, beleidsmakers en patiënten).

o De bevoegdheid om een CE-markering af te leveren voor hoog-risico medische

hulpmiddelen zou moeten worden gecentraliseerd bij een Europees agentschap of

voorbehouden worden aan een klein aantal gespecialiseerde aangemelde instanties

(Notified Bodies), die over de nodige klinische kennis zouden moeten beschikken.

 

Aan de artsen en andere zorgverleners die innovatieve hoog-risico medische hulpmiddelen

wensen te gebruiken:

• Overeenkomstig de wet betreffende de rechten van de patiënt, zou de patiënt aan wie men

het gebruik van een innovatief hoog-risico medisch hulpmiddel voorstelt, tijdig objectieve

en volledige informatie moeten ontvangen over de veiligheid, werkzaamheid (inclusief de

graad van onzekerheid) en kostprijs ten zijner laste van het hulpmiddel. Deze informatie

moet ook de beschikbare alternatieven vermelden, en moet onder een begrijpbare vorm

aa Alleen het KCE is verantwoordelijk voor de aanbevelingen.

KCE Report 249As Wettelijk kader hoogrisico medische hulpmiddelen 23

voor niet-medisch geschoolden worden aangeboden. De geïnformeerde toestemming van

de patiënt zou in het medisch dossier moeten worden gedocumenteerd.

Aan de Minister van Volksgezondheid en de bevoegde instanties bij het RIZIV, het FAGG en de

FOD Volksgezondheid:

• Wanneer het gebruik van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel een (potentieel) risico

inhoudt voor de patiënt, kan men dit risico op verschillende manieren proberen te

beheersen:

o Het gebruik van het hulpmiddel kan worden beperkt tot hiertoe gemachtigde

(referentie)centra. Dit kan verantwoord zijn wanneer er voor een adequaat gebruik

bijzondere kennis, ervaring, infrastructuur, competenties of een multidisciplinaire

omkadering vereist zijn.

o Als er bewijzen zijn dat een product niet voldoet aan de essentiële vereisten (artikel 8

en 18 van Richtlijn 93/42) of dat een medisch hulpmiddel een specifiek (potentieel)

risico vormt (artikel 14b), kan België maatregelen nemen om de markttoegang en het

gebruik ervan in te perken of te verbieden (en die maatregel melden bij de Europese

Commissie).

o Om bovenstaande procedures toe te passen, moeten de systemen voor het

verzamelen van nationale gegevens verbeterd worden.

o Het opstellen van registers en de inzameling van gezondheid(szorg)-gerelateerde

gegevens moet gebeuren in overleg met Healthdata.be.

o België kan de verplichting invoeren om een hoog-risico medisch hulpmiddel in het

kader van een RCT te gebruiken, zowel binnen alsook buiten de geharmoniseerde

gebieden, indien aangetoond kan worden dat deze maatregel verantwoord,

noodzakelijk en proportioneel is.

o Met het oog op de implementatie van een toekomstige verordening, dient het FAGG

naast expertise op het vlak van de interpretatie van de studies ook de nodige expertise

te voorzien in techniek en materiaalkunde.

 

Aan de Minister van Volksgezondheid en de bevoegde instanties bij het RIZIV, het FAGG en de

FOD Volksgezondheid, alsook aan de zorgverleners, de ziekenhuisaccreditatie-instellingen en

de verzekeraars van medische beroepsrisico’s:

o De implementatie van een zelfregulerend systeem wordt aanbevolen. Een richtlijn op

basis van de Nederlandse aanpak en waarbij het IDEAL kader wordt toegepast kan

worden opgesteld door het RIZIV in samenwerking met de wetenschappelijke

verenigingen en de andere relevante belanghebbenden.

o In dit systeem zou men van de zorgverstrekker kunnen eisen dat elk gebruik van een

nieuw hoog-risico medisch hulpmiddel wordt gemeld en terdege wordt verantwoord

in het medisch dossier. Er moet voldoende controle-mogelijkheid door de overheid

worden voorzien om het systeem geloofwaardig te maken.

o Het voorgestelde zelfregulerende systeem zou deel moeten uitmaken van het

ziekenhuis kwaliteitssysteem.

o Het volgen van dit stappenplan kan een impact hebben op de

beroepsaansprakelijkheid van de zorgverstrekker.

o De getroffen maatregelen moeten steeds gerechtvaardigd en proportioneel zijn.

OVER ONS

Missie en visie

Wie zijn wij

 

 

LID WORDEN & OP DE HOOGTE BLIJVEN

Schrijf je in voor onze nieuwsbrief of meld je aan als gratis lid via het ledenformulier

Copyright © All Rights Reserved

PARTNERORGANISATIES & LINKS

Wij werken samen met organisaties van zorgverstrekkers en fabricanten van hulpmiddelen die de

levenskwaliteit van patiënten helpen

verbeteren.

 

STEUN ONS!

Steun onze vereniging en help patiënten! rekeningnummer

BE52 9731 5603 1709

CONTACTEER ONS!

Heb je een vraag, wil je info, wil je lid worden of ons steunen? Aarzel dan niet om ons te contacteren!

Via het invulformulier of via info@bekkenbodemproblemen.be